Informatie voor de Materiaal Advies Commissie

Wat is de SpeedWire en wie levert de SpeedWire?

Guidewires (ook genoemd: gids-, geleide- of voer-draden) zijn disposables die worden gebruikt om katheters, Dotter ballonnen, stents e.d. te ‘gidsen’ naar hun plaats van bestemming. Ze hebben een flexibel voorste gedeelte, waardoor guidewires soepel en zonder gevaar voor perforatie in bloedvaten kunnen worden bewogen. Altijd moet eerst een guidewire naar een doelgebied wordt gemanipuleerd en vervolgens wordt dan bijvoorbeeld een Dotter ballon over de guidewire geschoven zodat de ballon ook in het doelgebied komt.

De SpeedWire is een CE gecertificeerde innovatieve guidewire die gemaakt wordt door EPflex, een Duitse guidewire fabrikant, die miljoenen guidewires per jaar produceert (www.epflex.com/ueber-epflex/). Het materiaal waarvan de SpeedWire gemaakt is, en de productiewijze van de SpeedWire, is niet anders dan die van ‘gewone’ guidewires.

Aan hun uiteinde hebben gewone guidewires vaak een klein bochtje, maar verder zijn ze helemaal recht, zie figuur A en B. Daarentegen heeft de SpeedWire aan zijn uiteinde een dubbele kromming en is de SpeedWire ook verder niet recht maar gebogen, zie figuur C.

De - bij gebruik van gewone guidewires - soms wat moeizame femoral access (toegangsprocedure tot de AFS - arteria femoralis superficialis) in de lies (zie figuur A en B) wordt door de SpeedWire getransformeerd tot een vlotte ‘routine’ procedure (zie figuur C). De SpeedWire gaat zonder stuur-manipulaties uit zichzelf (automatisch) de AFS in, first-time-right. Zo wordt de procedure gemakkelijker, vlotter, veiliger en goedkoper. Daar hebben de patiënt, de arts en het ziekenhuis allemaal baat bij.

De SpeedWire is door Dr. J.W.P. Marsman, interventie radioloog, ontwikkeld (in co-creatie met EPflex) om de toegang tot de AFS makkelijker te maken. Femoral access is nodig om vernauwingen in de beenvaten (geel in figuur A-C) weer open te kunnen maken middels een Dotterbehandeling.

Omdat zo’n Dotterbehandeling onmogelijk is zonder goede femoral access heeft Marsman zijn onderneming Dotter Femoral Access genoemd, DFA (www.dotteraccess.com). Het KvK- en BTW-nummer van DFA is 6853944 resp. NL 8574 89501 B01. Marsman heeft het SpeedWire ontwerp gepatenteerd en DFA is exclusief distributeur van het door EPflex geproduceerde artikel 48012545, de SpeedWire.

Wat zijn de medische voordelen van de SpeedWire?

1. Met de SpeedWire gaat femoral access gemakkelijker dan met gewone guidewires

Bij gebruik van ‘gewone’ guidewires is femoral access, met name bij adipeuze patiënten, soms moeizaam (zie figuur A en B).

Het abstract van de ‘Vascular access & closure - online course’ van de CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) begint met: “Both vascular groin access and management of puncture site after arterial vascular interventional procedures often remain a challenge, while this step may prolong the entire procedure dramatically”.

Dat femoral access met de SpeedWire gemakkelijker gaat dan met gewone guidewires blijkt uit klinisch onderzoek. In 2018 is de SpeedWire klinisch getest in het AMC, het UMCU en in Tergooi tijdens een aantal reguliere Dotterbehandelingen. Prof. Dr. Jim Reekers uit het AMC beoordeelde de SpeedWire met de volgende cijfers: “Algemene indruk: 8; gebruiksvriendelijkheid: 8; effectiviteit: 10; en verbetering t.o.v. de voorheen door hem gebruikte guidewire: 9”.

In het eerste kwartaal van 2019 is de SpeedWire ook met succes gebruikt in onder meer de volgende ziekenhuizen: ETZ-Elisabeth (Tilburg), Franciscus (Rotterdam), St Antonius (Nieuwegein), Albert Schweitzer (Dordrecht), en Maxima MC (Veldhoven).

2. Met de SpeedWire gaat femoral access sneller

Alle hierboven genoemde femoral access procedures duurden minder dan 1 minuut omdat de SpeedWire meteen de AFS inging.

Met een gewone guidewire kan dezelfde procedure significant meer tijd kosten. Op het LINC-congres in Leipzig en het CIRSE-congres in Kopenhagen heeft Marsman zo’n 100 radiologen en vaatchirurgen ontmoet. Volgens hen kan femoral access in een gemakkelijke casus  1-5 minuten duren, maar kan Femoral Access ook uitlopen tot 15-20 minuten. Na het zien van de SpeedWire was een veel gestelde vraag dan ook: “Where can I buy it?”.

3. Met de SpeedWire wordt de leercurve korter

Jonge specialisten in opleiding beheersen de femoral access ingreep, bij gebruik van de SpeedWire, na 1 of 2 keer supervisie door een staflid. Dat is heel wat minder supervisie dan Biondi-Zoccai et al. concludeert uit een gedetailleeerd onderzoek over femoral access, bij gebruik van gewone guidewires: “A minimum case load of 60 procedures as first operator might be needed to acquire adequate skills for such a challenging vascular access site”[1].

Maar ook als er gemiddeld maar 15 supervisies bij een conventionele guidewire nodig zouden zijn betekent verkorting van de leercurve van 15 tot 1 of 2 casus nog steeds een aanzienlijke tijdsbesparing voor de staf radiologen die de opleiding verzorgen. Al gauw zal de specialist in opleiding het hele begin van een Dotterbehandeling (verdoving, punctie, femoral access en afbeelding van de te dotteren afwijkingen) zelfstandig kunnen uitvoeren en is supervisie door een staf radioloog pas nodig als het eigenlijke dotteren gaat beginnen.

[1] Biondi-Zoccai et al: Mastering the Antegrade Femoral Artery Access in Patients with Symptomatic Lower Limb Ischemia: Learning Curve, Complications, and Technical Tips and Tricks. Catheterization and Cardiovascular Interventions 2006; 68:835–842.

4. Met de SpeedWire zal het risico op complicaties afnemen

Manipulaties in de lies ter plaatse van de ingang van de AFS (zie figuur B) kunnen leiden tot beschadiging van de vaatwand met complicaties als gevolg.

In een recent artikel uit 2018 rapporteerde Chung et al. 9 complicaties (i.c. bloedingen) na femoral access bij 78 patiënten: 11,5%. Bij 2 patiënten (2,6%) was de bloeding zo heftig dat chirurgisch moest worden ingegrepen[1]. In een review van 4 klinische studies van in totaal meer dan 1.000 Dotterbehandelingen van het been waren er Femoral Access gerelateerde complicaties - “including but not limited to groin hematoma, pseudoaneurysm, and fistula formation” - in 2,3 to 33% [2].

De first-time-right werking van de SpeedWire betekent dat er in het geheel niet meer met de guidewire gemanipuleerd hoeft te worden, waardoor het risico op complicaties bij femoral access zal kunnen afnemen.

[1] Chung et al: Are complication rates lower with 4-Fr versus 6-Fr transfemoral arterial access – prospective audit at a single interventional radiology centre. CVIR Endovascular 2018; 1:15.

[2] Katsanos et al: Standards of Practice for Superficial Femoral and Popliteal Artery Angioplasty and Stenting. Cardiovascular Interventional Radiology 2014; 37:592–603

Kostenbesparing bij gebruik van de SpeedWire

1. Minder materiaalkosten

Als een ingreep, zoals femoral access, niet of niet vlot genoeg tot het gewenste resultaat leidt worden veelal aanvullende disposable devices uit de kast gehaald om de procedure alsnog te laten slagen. Dat werkt kostenverhogend. Bij gebruik van de ‘first-time-right’ SpeedWire worden dergelijke kosten uitgespaard.

2. Minder door complicaties veroorzaakte kosten

Eventuele complicaties doen de kosten van femoral access met name oplopen als er chirurgisch moet worden ingegrepen. In het onderzoek van Chung et al. kwam dat in 2,6% van de 78 patiënten voor (zie referentie hierboven). Als daarbij de opnameduur verlengd zou moeten worden komen er nog meer kosten kijken bij een dergelijke femoral access.

Het is niet onaannemelijk dat er een relatie zou kunnen bestaan tussen de mate en duur van intravasculaire manipulaties en de hoeveelheid en ernst van mogelijke complicaties. Hoe het ook zij, bij gebruik van de SpeedWire zijn er in ieder geval helemaal geen stuur-manipulaties meer nodig om in de AFS te komen.

3. Efficiënter gebruik van de interventie röntgenkamer

Omdat femoral access met de SpeedWire de totale duur van een Dotterbehandeling kan bekorten zal in voorkomende gevallen een extra Dotterbehandeling of andere interventie ingepland kunnen worden in de (dure) interventie röntgenkamer.

4. Efficiëntere inzet van de staf van interventie radiologen

Bij gebruik van de SpeedWire heeft de femoral access ingreep een aanzienlijk kortere leercurve dan bij gebruik van een gewone guidewire. Met name in opleidingsklinieken zal dat leiden tot minder belasting van de staf, waardoor deze meer tijd krijgt voor andere interventies.